АНОНСЫ И НОВОСТИ

Все
ВНИИИМТ

Технические испытания

Главная / Услуги /

Технические испытания

На территории Российской Федерации разрешается обращение только зарегистрированных медицинских изделий, в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти (Росздравнадзор).

Обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение.

В целях государственной регистрации медицинских изделий в порядке, установленном Росздравнадзором, проводятся оценка соответствия в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний и экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, а также испытания в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти).

Оценка соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний

В соответствии с Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации (Минздрав России) от 9 января 2014 г. N 2н «Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий» для проведения технических испытаний заявитель представляет в испытательную организацию необходимые для этого документы.

Сроки проведения технических испытаний


Мероприятия при проведении технических испытаний


Программа технических испытаний


Что определяется в ходе технических испытаний


В каких случаях технические испытания считаются отрицательными


ВНИМАНИЮ ЗАЯВИТЕЛЕЙ !!!

При не заполнении граф электронной заявки (ЭЗ) в части документации на МИ ЭЗ не будет сформирована и направлена в Адрес Института для рассмотрения.

1.Направление ЭЗ в адрес Института, не является основанием для начала проведения работ.

2.ЭЗ, направленная в ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, необходима для расчета специалистами Института стоимости проведения работ.

3.Просим обратить внимание на корректность заполнения ЭЗ. Правильно заполненная ЭЗ (прикреплены все необходимые документы на МИ, представленные в перечне для проведения определенного вида работ), показывает добросовестность и серьезность намерений организации Заявителя для дальнейшего сотрудничества с ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора.

4.После рассмотрения ЭЗ специалистами Института, в адрес организации Заявителя направляется информационное сообщение, с указанием стоимости проведения работ, проект договора, счет.

5.При согласовании проекта договора и его цены, Заявителю необходимо предоставить в Институт (НАРОЧНО), подписанный со своей стороны договор, полный пакет документов на МИ (в соответствии с Приказом Минздрава от 09.01.2014 №2н) (документы прошиты, пронумерованы, заверены печатью производителя или уполномоченного представителя (полномочия подтверждаются доверенностью), приложена опись документов, сопроводительное письмо к документам, заявка).

6.После оплаты и поступления денежных средств на р/с Института специалисты приступают к выполнению работ.

Работы начинаются после предоставления подписанного с Вашей стороны договора и сопутствующих документов и поступление оплаты на счет ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора. Результаты работ представитель организации-заявителя может забрать при предоставлении подписанных с Вашей стороны закрывающих финансовых документов.

Определения и термины: "нормативная документация" - документы, регламентирующие требования безопасности,качества, а также предполагаемую эффективность предусмотренного применения и методы контроля соответствия медицинского изделия этим требованиям.

Примеры оформления Сведений о нормативной документации здесь:

Оставить заявку на технические испытания