АНОНСЫ И НОВОСТИ

Все
ВНИИИМТ

Согласование технических условий

Главная / Услуги /

Согласование технических условий

ПЕРЕЧЕНЬ ДОКУМЕНТОВ, НЕОБХОДИМЫХ ДЛЯ ЭКСПЕРТИЗЫ ТЕХНИЧЕСКИХ УСЛОВИЙ НА МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ

Для введенных впервые технических условий

  1. Сопроводительное письмо-заявка на имя Генерального директора ФГУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, с указанием банковских реквизитов, выполненное на бланке, подписанное руководителем организации разработчика и главным бухгалтером.
  2. Титульные листы технических условий, выполненные на бланках в соответствии с ЕСКД и с утверждающей подписью руководителя-
    организации, заверенные оригинальной печатью - 4 экз.
  3. Текст технических условий, выполненный на бланках в соответствии с ЕСКД.
  4. Эксплуатационные документы: руководство по эксплуатации, паспорт, или руководство по эксплуатации, совмещенное с паспортом, или этикетка (в зависимости от назначения изделия).
  5. Протоколы технических испытаний, включая испытания на
    электромагнитную совместимость (для медицинских электрических изделий) и токсикологическое заключение (для медицинских изделий, имеющих контакт с организмом человека).

Для технических условий вводимых взамен предыдущих

  1. Сопроводительное письмо-заявка на имя Генерального директора ФГУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, с указанием банковских реквизитов, выполненное на бланке, подписанное руководителем организации и главным бухгалтером.
  2. Пояснительная записка, указывающая причину замены ТУ и подписанная руководителем организации.
  3. Титульные листы технических условий, выполненные на бланках в соответствии с ЕСКД и с утверждающей подписью руководителя организации, заверенные оригинальной печатью - 4 экз.
  4. Текст технических условий, выполненный на бланках в соответствии с ЕСКД.
  5. Технические условия, ранее согласованные (копию).
  6. Каталожный лист (копию), в случае если ТУ регистрировались (копия).
  7. Регистрационное удостоверение (копию).
  8. Эксплуатационные документы: руководство по эксплуатации, паспорт, или руководство по эксплуатации, совмещенное с паспортом, или этикетка (в зависимости от назначения изделия).
  9. Протоколы квалификационных, или периодических испытаний, включая испытания на надежность, а также на электромагнитную совместимость (для медицинских электрических изделий) и токсикологическое заключение (для медицинских изделий, имеющих контакт с организмом человека).

Для извещений об изменении технических условий

  1. Сопроводительное письмо-заявка о внесении изменений в ТУ на имя Генерального директора ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, с указанием банковских реквизитов и гарантии оплаты выполненное на бланке заявителя и подписанное уполномоченным представителем организации-изготовителя медицинского изделия.
  2. Пояснительная записка, раскрывающая суть вносимых изменений в ТУ подписанная руководителем организации-изготовителя.
  3. Титульные листы извещения об изменении технических условий, с утверждающей подписью руководителя организации-изготовителя заверенные его печатью - 4 экз.
  4. Текст извещения об изменении технических условий, выполненный на бланках в соответствии с ГОСТ 2.503-90.
  5. Технические условия (действующие) согласованные и утвержденные (копия).
  6. Каталожный лист (при наличии) в случае если ТУ регистрировались (копия).
  7. Регистрационное удостоверение (копия).
  8. Эксплуатационные документы: руководство по эксплуатации, паспорт, или руководство по эксплуатации, совмещенное с паспортом, или этикетка (в зависимости от назначения изделия).
  9. Протоколы квалификационных, или периодических, или типовых испытаний, проведенных организацией-изготовителем.

Примечание: при внесении изменения в конструкцию изделия и используемые материалы, в том числе при замене поставщиков комплектующих выпускаемого изделия, потребуется проведение технических испытаний и при необходимости токсикологических исследований в испытательном центре ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора. При этих обстоятельствах помимо подачи заявки на согласование ТУ необходимо подавать и заявку на соответствующие испытания и исследования.