ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора – национальный испытательный институт России.

№ п/п

Наименование

Примечание

1.      

Опись документов в двух экземплярах

образец описи

2.      

Письмо-заявка на проведение испытаний от Заявителя содержащее:

- наименование и юридические реквизиты организации -заявителя и организации-изготовителя, Ф.И.О. руководителя организации-заявителя и контактного лица (телефон, факс, E-mail,);

- Финансовые реквизиты плательщика, Ф.И.О. руководителя и контактного лица (телефон, факс, E-mail)

- наименование МИ и предполагаемая область применения

- контактная информация доверенного лица

образец

3.      

Справка о МИ, содержащая краткую информацию о назначении и основных характеристиках

Оформляется в соответствии с методическими рекомендациями, заверяется заявителем

4.      

Документ, подтверждающий регистрацию организации-заявителя в качестве юридического лица (с указанием юридического адреса) в том случае, если организация-заявитель не является организацией-изготовителем МИ

Заверенная заявителем копия

5.      

Документ, подтверждающий регистрацию организации-изготовителя в качестве юридического лица (с указанием юридического адреса)

Заверенная заявителем копия

6.      

Доверенность на проведение испытаний от организации-изготовителя или договор в том случае, если организация-заявитель не является организацией-изготовителем МИ

Заверенная заявителем копия

7.      

Доверенность от организации-заявителя на физическое лицо на право представления ее интересов, подачи заявки на техническое испытание и получения протоколов испытаний и финансовых документов

Оригинал

8.      

Документы, подтвер­ждающие соответствие условий производства МИ требованиям законодательства Российской Федерации (сертификаты или лицензии на производство - для зарубежных МИ обязательны; для отечественных МИ – при их наличии)

Заверенная заявителем копия

9.      

Документ (проект нормативного документа) подтверждающий соответствие МИ требованиям национальных стандартов РФ, либо требованиям международных стандартов и нормативных документов, либо требованиям технических условий (только на русском языке)

Оформляется в соответствии с методическими рекомендациями, заверяется заявителем

10.   

Протоколы предварительных технических испытаний МИ в испытательных лабораториях организации-изготовителя или в независимых испытательных цен­трах, результаты оценки безопасности, эффективности и качества МИ

Представляются при наличии, заверяются заявителем

11.   

Документы, подтверждающие эквивалентность или тождественность МИ своему аналогу (для МИ относящихся к классам потенциального риска применения 1 и 2а)

Оформляются в соответствии с методическими рекомендациями, заверяются заявителем

12.   

Эксплуатационные документы (Руководство или инструкция по эксплуатации МИ, паспорт, …)

Заверяются заявителем

13.   

Проект инструкции по медицинскому применению физиотерапевтических аппаратов и реагентов (наборов) для диагностики (in vitro), самостоятельно используемых конечным потребителем

Заверяется заявителем, только на русском языке

14.   

Необходимые для испытаний рабочие чертежи, таблицы и схемы, если они не содержаться в эксплуатационных документах и проведение испытаний без которых невозможно

Предоставляются по запросу, заверяются заявителем

15.   

Специальные средства контроля функционирования МИ с документацией (в т.ч программные), разработанные изготовителем

Предоставляются при наличии

16.   

Образцы маркировки МИ, выполненные в соответствии с требованиями нормативных документов РФ

Предоставляются при наличии

17.   

Рекламные иллюстративные материалы

Предоставляются при наличии

18.   

Три фотографии МИ размером 13x18 см или 18x24 см позволяющие однозначно его идентифицировать

Предоставляются обязательно

19.   

Подписанный и заверенный печатью со стороны организации-заявителя (плательщика) договор на проведение испытаний в двух экземплярах

20.   

Копии документов в электронном виде на лазерном диске (позиции 2, 3, 11, 12, 13, 14, 17, 18)