Для согласования технических условий Заявитель представляет следующие документы:
Для введенных впервые технических условий
1.Сопроводительное письмо -заявка на имя Генерального директора ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, с указанием банковских реквизитов, выполненное на бланке, подписанное руководителем организации-разработчика и главным бухгалтером.
2.Титульные листы технических условий, выполненные на бланках в соответствии с ЕСКД и с утверждающей подписью руководителя-организации, заверенные оригинальной печатью - 4 экз.
3.Текст технических условий, выполненный на бланках в соответствии с ЕСКД.
4.Эксплуатационные документы: руководство по эксплуатации; паспорт; руководство по эксплуатации, совмещенное с паспортом; этикетка (в зависимости от назначения изделия).
5.Протоколы технических испытаний, включая испытания на электромагнитную совместимость и токсикологическое заключение (при необходимости).
Для технических условий вводимых взамен предыдущих
1. Сопроводительное письмо-заявка на имя Генерального директора ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, с указанием банковских реквизитов, выполненное на бланке, подписанное руководителем организации-разработчика и главным бухгалтером.
2. Пояснительная записка, указывающая причину замены ТУ и подписанная руководителем организации.
3. Титульные листы технических условий, выполненные на бланках в соответствии с ЕСКД и с утверждающей подписью руководителя-организации, заверенные оригинальной печатью - 4 экз.
4. Текст технических условий, выполненный на бланках в соответствии с ЕСКД.
5. Технические условия, ранее согласованные (копию).
6. Каталожный лист (копию).
7. Регистрационное удостоверение (копию).
8. Эксплуатационные документы: руководство по эксплуатации;паспорт, руководство по эксплуатации, совмещенное с паспортом; этикетка (в зависимости от назначения изделия).
9. Протоколы квалификационных, или периодических испытаний,включая испытания на надежность,а также на электромагнитную совместимость и токсикологическое заключение (при необходимости).
Для извещений об изменении технических условий
1. Сопроводительное письмо-заявка на имя Генерального директора ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, с указанием банковских реквизитов, выполненное на бланке, подписанное руководителем организации разработчика и главным бухгалтером.
2. Пояснительная записка, указывающая причину изменения ТУ и подписанная руководителем организации.
3. Титульные листы извещения об изменении технических условий,с утверждающей подписью руководителя-организации, заверенные оригинальной печатью - 4 экз.
4. Текст извещения об изменении технических условий, выполненный на бланках в соответствии с ГОСТ 2.503-90.
5. Технические условия согласованные и утвержденные (копию).
6. Каталожный лист (копию).
7. Регистрационное удостоверение (копию).
8. Эксплуатационные документы: руководство по эксплуатации; паспорт; руководство по эксплуатации, совмещенное с паспортом; этикетка (в зависимости от назначения изделия).
9. Протоколы квалификационных, или периодических, или типовых испытаний (при необходимости).
Для согласования нормативных документов на медицинские изделия необходимо:
Согласование нормативных документов на медицинские изделия может проводиться как в ходе их технических испытаний, так и отдельно. Решение о том или ином порядке проведения работ организация-заявитель выражает в письме-заявке.
Перечень документов, необходимых для проведения работ представлен в следующей таблице
|
№ п/п |
Наименование |
Примечание |
|
1. |
Письмо-заявка на проведение работ по согласованию нормативного документа |
|
|
2. |
Юридические реквизиты организации-заявителя и организации-изготовителя, Ф.И.О. руководителя организации и контактного лица (телефон, факс, E-mail,) |
|
|
3. |
Финансовые реквизиты плательщика, Ф.И.О. руководителя и контактного лица (телефон, факс, E-mail) |
|
|
4. |
Справка о МИ, содержащая краткую информацию о назначении и основных характеристиках |
только на русском языке |
|
5. |
Документ (проект нормативного документа) подтверждающий соответствие МИ требованиям национальных стандартов РФ, либо требованиям международных стандартов и нормативных документов, либо требованиям технических условий (только на русском языке или с переводом на русский язык) |
копия |
|
6. |
Технические условия |
для отечественных МИ |
|
7. |
Протоколы предварительных технических испытаний МИ в испытательных лабораториях организации-изготовителя или в независимых испытательных центрах, результаты оценки безопасности, эффективности и качества МИ |
при наличии |
|
8. |
Документы, подтверждающие эквивалентность или тождественность МИ своему аналогу (для МИ относящихся к классам потенциального риска применения 1 и 2а) |
только на русском языке |
|
9. |
Эксплуатационные документы (Руководство или инструкция по эксплуатации МИ, паспорт, …) |
только на русском языке |
|
10. |
Проект инструкции по медицинскому применению физиотерапевтических аппаратов и реагентов (наборов) для диагностики (in vitro), самостоятельно используемых конечным потребителем |
только на русском языке |
|
11. |
Необходимые для согласования рабочие чертежи, таблицы и схемы (для МИ отечественного производства), если они не содержаться в эксплуатационных документах |
предоставляются по запросу |
|
12. |
Специальные средства контроля функционирования МИ с документацией (в т.ч программные), разработанные изготовителем |
при наличии |
|
13. |
Образцы маркировки МИ, выполненные в соответствии с требованиями нормативных документов РФ |
|
|
14. |
Рекламные иллюстративные материалы |
при наличии |
|
15. |
Фотографии МИ размером 13x18 см или 18x24 см в количестве 3 шт. |
обязательно |
Срок проведения работ до 1 месяца с момента поступления оплаты на расчетный счет. Заполнить форму платежного поручения можно здесь.
Для проведения работ по оценке соответствия медицинских изделий требованиям по эффективности, безопасности и качеству организации-заявителю необходимо представить документы , перечисленные в таблице
|
№ п/п |
Наименование |
Примечание |
|
1. |
Письмо-заявка на проведение работ по оценке соответствия МИ требованиям по эффективности, безопасности и качеству |
|
|
2. |
Юридические реквизиты организации-заявителя и организации-изготовителя, Ф.И.О. руководителя организации и контактного лица (телефон, факс, E-mail,) |
|
|
3. |
Финансовые реквизиты плательщика, Ф.И.О. руководителя и контактного лица (телефон, факс, E-mail) |
|
|
4. |
Справка о МИ, содержащая краткую информацию о назначении и основных характеристиках |
|
|
5. |
Доверенность от организации-изготовителя или договор в том случае, если организация-заявитель не является организацией-изготовителем МИ |
|
|
6. |
Нормативный документ - Технические условия |
для отечественных МИ |
|
7. |
Нормативный документ |
для зарубежных МИ |
|
8. |
Протоколы технических испытаний медицинских изделий в аккредитованных российских испытательных лабораториях, включая испытания на устойчивость к климатическим воздействиям и транспортировке |
|
|
9. |
Протоколы медицинских испытаний |
Обязательны для изделий 2б и 3 класса риска или для изделий, не имеющих аналогов |
|
10. |
Протоколы токсикологических испытаний |
при наличии контакта с организмом человека |
|
11. |
Протоколы испытаний по электромагнитной совместимости |
для изделий с внешним или встроенным источником электропитания |
|
12. |
Документы, подтверждающие эквивалентность или тождественность МИ своему аналогу (для МИ относящихся к классам потенциального риска применения 1 и 2а) |
только на русском языке |
|
13. |
Эксплуатационные документы (Руководство или инструкция по эксплуатации МИ, паспорт, …) |
только на русском языке |
|
14. |
Инструкция по медицинскому применению физиотерапевтических аппаратов и реагентов (наборов) для диагностики (in vitro), самостоятельно используемых конечным потребителем |
только на русском языке |
|
15. |
Необходимые для оценки рабочие чертежи, таблицы и схемы (если они не содержаться в эксплуатационных документах), копии регистрационных удостоверений для медицинских изделий являющихся комплектующими других медицинских изделий |
предоставляются по запросу эксперта |
|
16. |
Образцы маркировки МИ, выполненные в соответствии с требованиями нормативных документов РФ |
|
|
17. |
Рекламные иллюстративные материалы |
при наличии |
|
18. |
Фотографии размером 13x18 см или 18x24 см в количестве 3 шт. |
Для проведения оценки соответствия требованиям качества и безопасности МИ зарубежного производства информацию о изделии и документацию представляют на русском языке или с переводом на русский язык.
Копии документов ОБЯЗАТЕЛЬНО заверяются печатью и подписью руководителя организации-заявителя или организации-изготовителя!
Срок проведения работ 1 месяц с момента поступления оплаты на расчетный счет. Образец заполнения платежного поручения.
){kind=small}
Требования к представляемым документам о МИ отражены в Приказе Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 30.10.2006 № 735 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения».
