АНОНСЫ И НОВОСТИ

Все
ВНИИИМТ

Алгоритм мониторинга безопасности

Главная / О ВНИИИМТ / Мониторинг безопасности /

Алгоритм мониторинга безопасности

algoritm

  • Подведомственная экспертная организация Росздравнадзора проводит экспертную оценку поступающей информации о неблагоприятном событии.
  • По результатам рассмотрения поступающих сообщений подведомственной экспертной организацией Росздравнадзор принимает решение о проведении мероприятий по контролю соблюдения законодательства в сфере охраны здоровья граждан и обращения медицинских изделий в порядке, определенном Федеральным законом от 26.12.2008 №294-ФЗ.
  • При необходимости принятия незамедлительных мер по предотвращению причинения вреда жизни или здоровью, Росздравнадзор приостанавливает обращение соответствующего медицинского изделия, его партии или серии.
  • Производители или их уполномоченные представители проводят проверку достоверности информации о проблемах безопасности МИ, полученной Росздравнадзором.
  • При подтверждении информации о вреде производитель разрабатывает программу мероприятий по предотвращению причинения вреда жизни и здоровью пациентов и медицинских работников, которая согласуется Росздравнадзором и включает в себя:
  •        – мероприятия по оповещению пациентов и медицинских работников,        – способы предотвращения вреда,        – сроки реализации таких мероприятий.
  • Неисполнение/несогласование программы влечет за собой изъятие изделия из обращения в судебном порядке.
  • Информация о результатах мониторинга публикуется на интернет-сайте Федеральной службы в сфере здравоохранения http://www.roszdravnadzor.ru/services/unreg