АНОНСЫ И НОВОСТИ

Все
ВНИИИМТ

Нормативно-правовые акты и методические рекомендации

Главная / О ВНИИИМТ / Мониторинг безопасности /

Нормативно-правовые акты и методические рекомендации

Основные нормативно-правовые акты, регулирующие мониторинг безопасности медицинских изделий

– Статья 96 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»

– Приказ Минздрава России от 20.06.2012 №12н «Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий»

– Приказ Минздрава России от 14.09.2012 №175н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий» (зарегистрирован Минюстом России 25.12.2012 №26356)

– ГОСТ 55746-2013 / ISO/TS 19218-1-201 «Иерархическая структура кодов для неблагоприятных событий. Часть 1. Коды типов событий» 

Методические рекомендации Росздравнадзора по мониторингу безопасности медицинских изделий для разработчиков, производителей и специалистов здравоохранения

– «Порядок проведения мониторинга безопасности медицинских изделий для организаций здравоохранения», разработанный Росздравнадзором совместно с ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора (информационное письмо Росздравнадзора от 28.12.2012 № 04И-1308/12) 

– «Порядок проведения мониторинга безопасности медицинских изделий в ходе клинических испытаний», разработанный Росздравнадзором совместно с ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора (информационное письмо Росздравнадзора от 28.12.2012 N 04И-1310/12) 

– «Порядок проведения мониторинга безопасности медицинских изделий для производителей» (вместе с "Порядком проведения мониторинга безопасности медицинских изделий для производителей (держателей регистрационных удостоверений) медицинских изделий")», разработанный Росздравнадзором