АНОНСЫ И НОВОСТИ

Все
ВНИИИМТ

Мониторинг безопасности

Главная / О ВНИИИМТ /

Мониторинг безопасности

В соответствии с п.1 ст. 96 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» медицинские изделия, находящиеся в обращении на территории Российской Федерации, подлежат мониторингу безопасности в целях выявления и предотвращения побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий.

Субъекты обращения медицинских изделий обязаны сообщать в Росздравнадзор обо всех случаях выявления неблагоприятного события (любых побочных действиях, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакциях при его применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий).

Система мониторинга безопасности осуществляется на основании ГОСТ 55746-2013 / ISO/TS 19218-1-201 «Иерархическая структура кодов для неблагоприятных событий. Часть 1. Коды типов событий».

Система кодов включает в себя два уровня данных, что позволяет составить точный и подробный отчет о неблагоприятных событиях, связанных с применением медицинского изделия, и облегчить обмен данными между регулирующими органами.

За несообщение или сокрытие информации устанавливается ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации (статья КоАП 19.7.8 влечет за собой наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от десяти тысяч до пятнадцати тысяч рублей; на юридических лиц - в размере от тридцати тысяч до семидесяти тысяч рублей)/

Нормативно-правовые акты и методические рекомендации

Алгоритм мониторинга безопасности

Как подать извещение о неблагоприятном событии?

Сроки подачи извещения о неблагоприятном событии