АНОНСЫ И НОВОСТИ

Все
ВНИИИМТ

Получение СЕ марки

Оценка соответствия медицинских устройств требованиям европейских директив.

Положения, касающиеся безопасности и функционирования медицинских устройств в ЕС, были согласованы в 1990-х годах в соответствии с Новым Подходом к законодательным принципам.

Вся информация по этой тематике изложена на сайте Еврокомиссии:
https://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices_en

Основная правовая база состоит из трех директив:

  • Council Directive 90/385/EEC on Active Implantable Medical Devices (AIMDD) (1990) - по активным имплантируемым медицинским устройствам
  • Council Directive 93/42/EEC on Medical Devices (MDD) (1993) - по медицинским устройствам
  • Council Directive 98/79/EC on In Vitro Diagnostic Medical Devices (IVDMD) (1998) - по in vitro диагностическим медицинским устройствам

Целью этих Директив является обеспечение высокого уровня защиты здоровья и безопасности людей и эффективного функционирования Единого рынка.

Достижение соответствия продукции и вовлеченность нотифицированных органов в процедуру оценки подробно описано в приложениях к данным Директивам.

IMQ S.p.A. (Милан, Италия) является нотифицированным органом №0051 и имеет нотификацию на оценку соответствия продукции требованиям директивы 93/42/EEC Medical devices.

Проверить данную информацию можно на сайте Еврокомисии, в базе нотифицированных органов NANDO:
http://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=notifiedbody.notifiedbody&refe_cd=EPOS_43373

IMQ S.p.A. также является органом, аккредитованным (ACCREDIA) на проведение аудитов систем менеджмента качества в соответствии с требованиями стандарта ISO 13485 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования", наличие сертификата соответствия по которому, как правило, является первым, предварительным шагом по достижению соответствия продукции требованиям Директив. Аккредитацию можно найти по ссылке:
http://www.imq.it/export/sites/default/it/doc/accreditamenti/SGQ005A.pdf


Уважаемые коллеги!
Анкета заполняется на английском языке и прикладывают описание продукции на английском языке.

Скачать анкету