ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора – национальный испытательный институт России.

The test laboratory for toxicological tests of materials and medical devices "Toksikolog" of  FGU "VNIIIMT" Roszdravnadzora,starting May, 12th, 2009,is located at the new address: 

115522, Moscow 522, P.O. Box 135, Kashirskoe shosse, 24, building. 16.

 tel.   (499) 503 - 96 - 58   /  fax.  (499)  503 - 96 -58
E-mail:  This e-mail address is being protected from spambots. You need JavaScript enabled to view it   /  This e-mail address is being protected from spambots. You need JavaScript enabled to view it   

Перечень услуг, предлагаемых отделом токсикологических испытаний и исследований материалов и изделий медицинского назначения

1.  Оказание информационных услуг по подбору материалов, способов и режимов стерилизации медицинских изделий

2.  Разработка методов контроля входного сырья и готовой продукции для предприятий изготовителей медицинских изделий

3.  Проведение периодического контроля серийной продукции

4.  Проведение отдельных видов испытаний медицинских изделий на разных этапах их изготовления с целью коррекции технологического процесса:    

                           –  санитарно - химические         

     •  определение интегральных показателей, характеризующих химическую стабильность материала, изделия (измерение рН, определение   восстановительных примесей, УФ-спектрофотометрические методы)

     •  определение индивидуальных соединений, мигрирующих из исследуемых материалов в модельные среды методами ВЭЖХ и ГЖХ

                         –  токсикологические

     •  проведение испытаний по показателям: пирогенность, местная тканевая реакция на имплантанты, определение острой токсичности, определение класса опасности химических соединений

   Обращаться по телефону (495) 989-73-57 доб. 330, 331, 332 / факсу (495) 989-73-57  доб. 332 

            e-mail: This e-mail address is being protected from spambots. You need JavaScript enabled to view it    /   This e-mail address is being protected from spambots. You need JavaScript enabled to view it

В  результате  многолетних  комплексных исследований во ВНИИИМТ была разработана и научно обоснована система токсикологического контроля материалов и изделий медицинского назначения, начиная с этапов подбора материалов для  изделий и заканчивая контролем готовой продукции на предприятиях.

Токсикологические испытания проводятся в соответствии с требованиями, изложенными в нормативных документах, утвержденных Минздравом и Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии  по адресу:   115522, Москва 522, а/я 135,  Каширское шоссе, д. 24, стр. 16

Испытательная токсикологическая лаборатория ФГБУ "ВНИИИМТ"  может оказать существенную помощь разработчикам в оптимизации технологического процесса изготовления, направленную на получение изделий, отвечающих требованиям  безопасности .

    Заявителем должны быть представлены следующие сведения о медицинском изделии:

• цель проведения испытаний (вновь разработанное МИ или материал, перерегистрация МИ, замена материалов или изменение технологии изготовления, в том числе стерилизации, регистрация МИ зарубежного производства и пр.)
• наименование организации-разработчика и организации – изготовителя МИ
• наименование фирмы и страны изготовителя в случае представления на испытания медицинского изделия зарубежного производства
• нормативные документы на изделия (ТУ, проект ТУ и др.) при представлении медицинского изделия отечественного производства
• для проведения испытаний изделия зарубежного производства информацию о нем и документацию представляют на русском языке

• копии документов заверяются печатью и подписью руководителя организации-заявителя или организации-изготовителя
• кроме данных, приведенных выше, при необходимости может быть запрошена и другая информация, необходимая для проведения испытаний.

          Контакты:   Перова Нина Михайловна   |   Карамышева Анна Валериевна

                  тел./факс (495) 989-73-57 доб. 330, 331, 332  / (495) 989-73-57 доб. 332

                                e-mail: This e-mail address is being protected from spambots. You need JavaScript enabled to view it /  This e-mail address is being protected from spambots. You need JavaScript enabled to view it

Токсикологические испытания медицинских изделий проводятся на основании СВИДЕТЕЛЬСТВА № 040-АКО от 18 февраля 2011 года, выданным Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор)

Испытательная лаборатория по токсикологическим испытаниям материалов и медицинских изделий "Токсиколог" ФГУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора зарегистрирована в Едином реестре организаций, аккредитованных Федеральным агенством по техническому регулированию и метрологии на проведение испытаний 9 февраля 2010 года сроком на 5 лет и имеет регистрационный номер РОСС RU.0001.21ИМ58.

Область аккредитации: Материалы и изделия стоматологические, материалы хирургические, средства перевязочные специальные, материалы хирургические и средства перевязочные специальные прочие, изделия для внутреннего протезирования, линзы интраокулярные и изделия для офтальмохирургии, средства дезинфекционные, изделия протезно-ортопедические и полуфабрикаты к протезно-ортопедической продукции, материалы и средства медицинские прочие, вещества клеящие и вспомогательные, инструменты медицинские и запасные части к ним, изделия травматологические, медицинские из резины, полимеров, латекса и стекла, медицинские клеи, приборы и аппараты медицинские и запасные части к ним, оборудование медицинское и запасные части к нему, тара и упаковка для изделий медицинской техники и биологического материала специальная, изделия медицинские из стекла и полимерных материалов, изделия по уходу за больными и разные изделия, изделия разные полимерные медицинского назначения, тара и упаковка для лекарственных средств и препаратов, линзы для коррекции зрения очковые, контактные, заготовки и полуфабрикаты, изделия медицинские и санитарно-гигиенические предметы ухода за больными формовые и неформовые, бумага и изделия медицинского назначения разового пользования, изделия медицинские из хлопчатобумажной пряжи, искусственных нитей и пряжи, синтетической пряжи и нитей, чистошерстяной и полушерстяной пряжи в смеси с другими нитями, хлопкового волокна в смеси с другими волокнами.