ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора – национальный испытательный институт России.

Для проведения технических испытаний организация - заявитель представляет в ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора медицинское изделие в полной комплектации и документы по перечню в соответствии с таблицей 

Для проведения Технических испытаний медицинских изделий зарубежного производства информацию об  изделиях  и документацию представляют на русском языке или с переводом на русский язык.

Требования к представляемым на техническое испытание документам о  медицинских изделиях отражены в Приказе Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 30.10.2006 № 735 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения» (зарегистрировано в Минюсте РФ 30.11.2006 №8542)    

http://www.roszdravnadzor.ru/i/upload/files/1165829953.91588-11931.pdf

Копии документов ОБЯЗАТЕЛЬНО заверяются печатью и подписью руководителя организации - заявителя или организации-изготовителя!

Срок проведения испытаний 1 месяц с момента поступления оплаты на расчетный счет. 

Номенклатура испытываемых медицинских изделий по Общероссийскому классификатору продукции ОК 005-93 приведена в таблице :

Приказ Минздравсоцразвития РФ от 12 мая 2010 г. № 349н  "Об утверждении методики расчета платы за экспертизу качества, эффективности и безопасности ИМН"

Методика расчета платы за экспертизу качества, эффективности и безопасности изделий медицинского назначения в целях государственной регистрации

            Образец заполнения платежного поручения

  1. Коды ОКП

 

237200	846600	939140	939170	939800	939869	944120	944260	944460	945240
251400	919133	939141	939171	939810	939890	944130	944280	944470	945250
254400	939100	939142	939172	939811	943100	944140	944310	944480	945310
254500	939110	939143	939173	939812	943200	944150	944320	944490	945320
257000	939120	939150	939174	939813	943300	944160	944330	945110	945330
509000	939121	939152	939175	939814	943400	944170	944340	945120	945350
546300	939122	939153	939200	939815	943500	944180	944350	945130	946100
814700	939130	939154	939300	939816	943600	944201	944360	945140	946200
815800	939132	939155	939310	939817	943700	944204	944370	945150	946300
819500	939134	939156	939370	939818	943800	944210	944400	945201	946400
846000	939135	939157	939373	939819	943900	944220	944410	945204	946700
846300	939136	939160	939376	939860	944102	944230	944420	945210	946710
846400	939137	939161	939600	939863	944103	944240	944430	945220	946720
846500	939138	939162	939700	939867	944110	944250	944450	945230	948000

2. Наименование медицинских изделий

Инструменты  механизированные, Инструменты колющие (иглы, скарификаторы и т.д.), Инструменты  режущие и ударные с острой (режущей) кромкой скальпели,  томы, выкусыватели,  ножницы, сверла,  фрезы, боры,  алмазные головки, диски и т.п.), Инструменты  оттесняющие  (зеркала, шпатели  и др.), Инструменты  многоповерхностного воздействия  (зажимные) (зажимы, пинцеты, иглодержатели, щипцы и др.), Инструменты  зондирующие, бужирующие (зонды, катетеры, дренажи,  трубки, канюли и др.), Наборы медицинские, Изделия  травматологические, Инструменты вспомогательные, принадлежности и приспособления разные, Комплексы аппаратуры для передачи электрокардиограмм по телефонному каналу: -Кардиокомплексы -Электрокардиографы -Электрокардиоскопы - Электроэнцеалографы  -Реографы -Электромиографы –Электрогастрографы и др., Средства измерений  температуры, Средства измерений массы  , Средства измерений силы , Средства измерений энергий , Средства измерений угловых и линейных величин , Приборы измерения давления , Приборы для измерения частоты,  скорости,  ускорения, временных интервалов  и перемещений, Приборы для исследования звуковых колебаний в органах человека, Приборы для измерения объема и газового состава вдыхаемого и выдыхаемого воздуха и крови, Генераторы сигналов диагностические , Измерительные установки,  комплексы,  сигнализаторы,  регистраторы,  индикаторы , Очки солнцезащитные, Приборы эндоскопические и увеличительные, Диоптриметры, Аппараты рентгеновские  медицинские  диагностические, Приборы  радиодиагностические, в том числе магниторезонансные томографы, Приборы офтальмологические, Приборы для  аускультации (выслушивания), Очки, Линзы очковые и  контактные для коррекции зрения, Приборы для функциональной диагностики прочие, Приборы ультразвуковые эхоимпульсные сканирующие.  Приборы ультразвуковые доплеровские непрерывные и импульсные, Анализаторы состава и свойства биологических жидкостей медицинские  (включая  наборы реагентов), Приборы и аппараты для санитарно-гигиенических и бактериологических исследований измерительные, Приборы и аппараты для клинико-диагностических  лабораторных исследований, кроме анализаторов, Приборы и аппараты для санитарно-гигиенических  и бактериологических исследований,  кроме измерительных, Комплексы и комплекты (наборы) для клинико-диагностических лабораторных исследований, Комплексы и комплекты (наборы) для санитарно-гигиенических и бактериологических исследований, Приборы и аппараты вспомогательные для клинико-диагностических, санитарно-гигиенических и бактериологических исследований общего назначения, Приборы и аппараты для электролечения низкочастотные (электростимуляторы, дефибриляторы,  дефибриляторы-мониторы, аппараты магнитотерапевтические и др.), Аппараты для электролечения высокочастотные и квантовые, кроме лазерных , Аппараты лазерные , Приборы и аппараты для воздействия ультрафиолетовыми и инфракрасными лучами Эндоскопы для лечения, Аппараты  водолечебные, бальнеологические, механотерапевтические Устройства для механического и электрического массажа, Приборы и аппараты радиотерапевтические, рентгенотерапевтические и ультразвуковые, Приборы и аппараты  ультразвуковые терапевтические, Аппараты ингаляционного наркоза, вентиляции легких, компенсации и лечения кислородной недостаточности  Аппараты  аэрозольтерапии, Аппараты вакуумно-нагнетательные, для вливаний и ирригации, Аппараты и устройства для замещения функций органов  и систем организма,  в том числе: -протезы кровеносных сосудов и клапанов сердца -электрокардиостимуляторы вживляемые -аппараты слуховые реабилитационные -аппараты для гемодиализа и др., Приборы и аппараты для лечения другие, Барокамеры и устройства для лечения повышенным и пониженным давлением, Инкубаторы детские, Приборы и аппараты для лечения холодом, Оборудование дезинфекционное, Оборудование стерилизационное, Оборудование моечное Оборудование для санитарной обработки, Оборудование для очистки и обогащения воздуха, Средства перемещения и перевозки медицинские  (носилки, тележки, коляски инвалидные, каталки, автомобили скорой помощи и медицинского назначения, передвижные (подвижные) комплексы медицинского назначения на автомобильных шасси, оборудование на шасси автомобилей и т.д.), Термостаты электрические (бани водяные, лабораторные и др.), Установки стоматологические универсальные, Оборудование кабинетов и палат  (столы операционные, кресла отоларингологические, кресла гинекологические, светильники хирургические, водоочистители, средства реабилитации  и др.), Оборудование рентгенологическое, радиологическое (столы для рентгенографии, штативы, ширмы и др.),  в том числе:   экраны рентгеновские       фотопленки рентгенографические , Оборудование лабораторное и аптечное (аквадистиляторы, центрифуги, дозаторы и др.), Оборудование и агрегаты медицинские разные, Тара и упаковка: для медицинских инструментов, медицинских приборов, медицинского оборудования, биологического материала, медицинских наборов и материалов, Флаконы, банки, бутылки, пробирки, тара и упаковка для лекарственных средств и препаратов, Тара потребительская и групповая  (пленка, фольга и др. для упаковки лекарственных средств), Средства для укупорки лекарственных средств (крышки, прокладки, пробки, колпачки, бушоны и др.), Предметы по уходу за больными и разные изделия, в том числе: -изделия медицинские из латекса и  клеев  (перчатки медицинские, катетеры,  напальчники,  средства предохранения, презервативы, соски-пустышки,  соски молочные, трубки дренажные, зонды, прочие), Изделия медицинские санитарно-гигиенические и предметы ухода за больными формовые, Изделия медицинские санитарно-гигиенические и предметы ухода за больными неформовые, Предметы ухода за больными и разные изделия (из стекла и полимерных материалов), Материалы стоматологические , Изделия абразивные (камни, диски, круги эластичные для бормашин и шлифовальных машин), Пластмассы стоматологические - для базисов - для мостовидных протезов - эластичные - самотвердеющие, Материалы слепочные - альгинатный -силиконовый, Металлы и изделия:, Зубы искусственные и коронки -фарфоровые - стальные, Материалы вспомогательные - воска - лаки - материалы полировочные - материалы огнеупорные и массы  дублирующие - материалы для фиксации - материалы вспомогательные лечебные, Материалы пломбировочные - амальгамы - цементы - дентин - пасты лечебные - пластмассы, Средства дезинфекционные, дезисенкционные и дератизационные, Материалы хирургические и средства перевязочные специальные: - Кетгут - Лейкопластыри - Материалы хирургические и средства перевязочные специальные - Хирургический натуральный шелк № 000 - Шелк хирургический стерильный в ампулах - Вата гигроскопическая глазная, хирургическая, гигиеническая, Вата медицинская компрессная  Изделия из марли, ваты и полотна – специального назначения (с лекарственными средствами), Изделия  протезно-ортопедические, Полуфабрикаты к протезно-ортопедической продукции, Материалы и средства медицинские  прочие:  - Экраны рентгеновские, наборы медицинских материалов - Аптечки - Комплекты медицинские - Наборы реагентов  - Изделия для внутреннего протезирования - Медицинские материалы, реактивы, изделия и  вспомогательные вещества для комплектации медицинских наборов - Изделия вспомогательного назначения, Шприцы автоматические многократного использования , Жидкость для очистки стоматологических инструментов , Турбоингалятор («Спинхалер»), Средства медицинские прочие, Бумага и изделия санитарно-гигиенического назначения , Изделия медицинские из хлопчатобумажной пряжи, Изделия медицинские из искусственных нитей и пряжи общего назначения, Изделия медицинские из синтетической пряжи и нитей общего назначения , Изделия медицинские из хлопкового волокна (пряжи) в смеси с другими волокнами (нитями) общего назначения , Изделия медицинские из полушерстяной пряжи общего назначения, Программно- информационные продукты (медицинского назначения).