В период с 21 по 25 сентября 2009г. сотрудники ФГУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора Виленский А.В. и Ларионов В.Ю., приняли участие в обучающей программе по внедрению международной системы регулирования в области медицинских изделий GHTF, которая состоялась в городах Канберра и Сидней в Австралии, где были организованы выступления руководителей подразделений регулирующих органов Австралии (The Australian Therapeutic Goods Administration) и лидеров медицинской индустрии (Medical Technology Association of Australia), а также проведены круглые столы, практические семинары и посещения предприятий и организаций отрасли с целью более глубокого понимания общих принципов и конкретных механизмов регулирования обращения медицинских изделий на разных стадиях жизненного цикла, включая допуск на рынок, аудит систем качества и надзор.
Данная обучающая программа проходила в рамках стран-участниц АТЭС и на ней присутствовали делегаты из: Китая, Индонезии, Папуа - Новая Гвинеи, Филиппин, России, Вьетнама, Таиланда, Тайпея, Новой Зеландии, Сингапура, Гонконга и США.
Австралия одна из первых внедрила принципы Целевой Группы Глобальной Гармонизации (GHTF) для проведения оценки соответствия изделий медицинского назначения, регулирования рынка и последующего надзора.
В рамках обучающей программы были рассмотрены следующие вопросы:
• Классификация изделий медицинского назначения
• Классификация изделий in-vitro
• Клинические данные для изделий медицинского назначения
• Клинические данные для изделий in-vitro, экспертиза разработки и производства
• Система менеджмента качества
• Доказательство соответствия основным принципам
• Лабораторные испытания и выборка
• Система надзора над обращением изделий медицинского назначения
• Отчеты об инциденте и система обмена информацией Целевой Группы Глобальной Гармонизации
• Система надзора над обращением изделий медицинского назначения и система менеджмента качества
• Становление Администрации Терапевтических Товаров Австралии
• Оценка соответствия медицинских изделий.
Так же была проведена экскурсия по испытательным лабораториям Администрации Терапевтических Товаров Австралии.
В 1989 году а Австралии был принят закон о Терапевтических товарах (вступил в силу с 1991 года), в 1989 году была создана Администрация Терапевтических Товаров как подразделение Департамента социальных услуг и здравоохранения, но только в 1997 году структурно Администрация Терапевтических Товаров Австралии стала представлять из себя то, что представляет на сегодняшний день.
Этот закон ввел в действие следующее:
• Регистрация и ведение обязательного реестра всех терапевтических изделий (кроме исключенных) до поставки на рынок Австралии;
• Подход системы управления рисками, при которой менее опасные по риску товары для общества подвергаются более низкому уровню регулирования;
• Систему инспектирования и лицензирования австралийских производителей, и систему инспектирования и сертификации зарубежных производителей соответствию GMP;
• Для защиты репутации австралийского экспорта, введен подход к взаимному признанию качества и безопасности товаров с другими странами;
• Большая гибкость по отношению к тем товарам, которые не были зарегистрированы в реестре при необходимости использования изделия в конкретном случае (конкретное заболевание, конкретный пациент) и не при коммерческих поставках, когда физическое лицо либо само берет на себя ответственность либо использует изделие под надзором врача. Закон разрешил поставку таких изделий в ограниченном количестве, более гибкий подход к доступу к таким изделиям для врачей и более гибкий подход к клиническим испытаниям;
• Была введена система возмещения затрат Администрации Терапевтических Товаров. Поначалу администрация возмещала 50% затрат, позже стала возмещать все 100% затрат. Затраты возмещаются путем взимания тарифов с заявителя, а так же ежегодной оплаты за поддержания записи в реестре;
• Были введены определенные цели и показатели для достижения Администрацией Терапевтических Товаров путем оценки их деятельности, а так же пени и штрафы за недостижение показателей и целей;
• Определены права людей, которые подпадали под сферу действия законодательства, а так же механизмы обращения за помощью;
• Более высокие штрафы и сильные санкции за нарушение законодательства. Данное положение было поддержано созданием группы по надзору.
Администрация Терапевтических Товаров является государственным надзорным органом в сфере изделий медицинского назначения и фармакологической продукции. Так же, Администрация Терапевтических Товаров является единственным уполномоченным органом по оценке соответствия медицинских изделий в стране. Общая численность персонала Администрации Терапевтических Товаров составляет порядка 500 людей, 75 из которых специализируются на изделиях медицинского назначения. В их число входят как сотрудники аппарата управления, так и эксперты, специалисты и работники испытательных лабораторий. Лаборатории Администрации Терапевтических Товаров не занимаются испытаниями изделий медицинского назначения в целях регистрации. Наоборот, они используются только в целях надзорных функций при испытании изъятых образцов, или при испытаниях изделий медицинского назначения на которые поступили жалобы, повлекшие за собой увечья, смерть, либо не выполняющие заявленных функций.
Для работы Администрация Терапевтических Товаров взяла за основу методические документы, разработанные Целевой Группой Глобальной Гармонизации (GHTF), а так же применяет международные стандарты ИСО.
Евросоюз на данный момент работает по той же системе, что была уже внедрена в Австралии, это позволило Австралии и Евросоюзу подписать соглашение о взаимном признании оценки соответствия, за исключением изделий 3-го класса риска и активных имплантатов – оценку соответствия данных видов изделий Администрация Терапевтических Товаров проводит сама в качестве уполномоченного органа по оценке соответствия медицинских изделий, включая экспертизу разработки и производства.
Для подтверждения соответствия при 1-м классе риска производителю достаточно подать лишь декларацию о соответствии, и, при необходимости предоставить Сводный Комплект Технической Документации по запросу. Для подтверждения соответствия классу риска 2а, помимо необходимых процедур для 1-го класса риска, Система Менеджмента Качества должна быть сертифицирована уполномоченным органом в соответствии с ИСО 13485 (исключая пункт 7.3 – обязательный аудит системы менеджмента качества органом по оценке соответствия). Для подтверждения соответствия классу риска 2б, помимо всех необходимых процедур для 1-го класса риска и 2а, необходима полная оценка системы менеджмента качества, включая пункт 7.3 ИСО 13485. Обязательного представления Сводного Комплекта Технической документации. Для подтверждения соответствия 3-му классу риска, а так же активных имплантатов, производится полная оценка соответствия Администрацией Терапевтических Товаров Австралии. Так же, проводится экспертиза разработки и производства.
Одновременно, в Австралии существует своя специфика, отличная от GHTF, однако, Администрация Терапевтических Товаров планирует отказаться от видов оценки соответствия, отличных от рекомендованных GHTF за исключением случаев разрешения использования незарегистрированных приборов либо не прошедших подтверждение соответствия в исключительных случаях, когда врач сам берет на себя ответственность за использование прибора на конкретном пациенте/типе заболевания. То же самое относится и к импортным приборам для индивидуального применения.
Администрация Терапевтических Товаров принимает во внимание сертификаты Евросоюза, и дорабатывает такую же систему с Канадой, планируя ввести её в действие в скором будущем. Однако данное правило не распространяется на изделия класса риска 3 и активные имплантаты, а так же на национальных производителей, против чего последние возражают, аргументируя это дискриминацией по отношению к ним – зарубежным производителям с маркой СЕ проще зайти на рынок Австралии, чем самим Австралийцам. С другой стороны, Евросоюз так же принимает результаты подтверждения соответствия Австралии.
В целях оценки соответствия, при переделке/ремонте и так далее устройства одноразового применения с целью последующего использования, данное устройство воспринимается как новое, так как возникает новая область применения. В целях оценки соответствия, любое устройство, планируемое производителем для использования в медицине, является изделием медицинского назначения, если принцип действия не фармакологический, иммунологический или метаболический. Устройство должно находиться в той стадии производства, когда оно готово к применению конечным потребителем. Аксессуары не являются изделиями медицинского назначения, однако, в целях оценки соответствия они рассматриваются как изделия медицинского назначения. Компоненты и комплектующие, которые не поставляются конечному потребителю, не являются изделиями медицинского назначения. Запасные части не являются изделиями медицинского назначения.
Сама процедура регистрации может занимать до двух месяцев, расценки фиксированы и выложены на сайте Администрации Терапевтических Товаров ( http://tga.gov.au/fees/fees09.htm ).
По результатам встреч и переговоров были получены приглашения для участия в международных образовательных программах и конференциях, в частности в Конференции Азиатской группы гармонизации (Asian Harmonization Working Party - аналога GHTF для стран АТЭС) в Гонконге, которая состоится в ноябре 2009 г.
| < Prev |
|---|
