Разработка нормативной документации

E-mail Print PDF
There are no translations available.

     Институт осуществляет разработку и подготовку нормативной документации на медицинские изделия ( технические условия, паспорт, руководство по эксплуатации, нормативный документ, справки, сравнительные таблицы и прочее).

  Контакты :

        Карабут Евгения Евгеньевна- заведующий отделом организации проведения экспертизы и испытаний изделий медицинского назначения 

   Тел. +7(495)989-8731, +7(495)989-7356  доб. 335, 336 / факс +7(495)989-7356    

  i7.jpg - 4.66 Kb     E-mail:   This e-mail address is being protected from spambots. You need JavaScript enabled to view it This e-mail address is being protected from spambots. You need JavaScript enabled to view it  / This e-mail address is being protected from spambots. You need JavaScript enabled to view it        

Last Updated on Friday, 23 March 2012 11:17
 

Консультационные услуги по подготовке документов к регистрации и лицензированию

E-mail Print PDF
There are no translations available.

Тема регистрации медицинской техники и изделий медицинского назначения, лицензирования  в сфере  здравоохранения и социального развития является одной из важных в диалоге между бизнес-сообществом и государством. Эта тема во многом определяет как вопросы принятия текущих решений, так и вопрос стратегического планирования экономической деятельности каждого предприятия.
Важно отметить, что помимо экономических и финансовых вопросов, касающихся регистрации и лицензирования есть целый блок юридических и правоустанавливающих процедур.
Для обеспечения качества, эффективности и безопасности изделий медицинского назначения и медицинской техники  ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора предлагает:
- услуги по  подготовке документов к регистрации (перерегистрации) медицинских изделий отечественного и зарубежного производства в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития;
-  проведение оценки соответствия медицинских изделий в целях регистрации, перерегистрации и при рассмотрении сложных вопросов их применения;
- организацию и проведение всех видов испытаний медицинских изделий (приемочных технических, квалификационных, периодических, для целей утверждения типа средств измерений медицинского назначения, токсикологических, сертификационных, медицинских);
- услуги по подготовке документов касающихся медицинских изделий (ТУ, паспорт, руководство по эксплуатации, нормативный документ, справки, сравнительные таблицы, подтверждения наличия аналогов, протоколы испытаний, экспертные заключения и пр.)
- услуги по подготовке документов к сертификации медицинских изделий;
- услуги по подготовке документов для получения санитарно-эпидемиологического заключения на медицинские изделия;
-  услуги по подготовке документов для получения лицензий:
  на производство медицинской техники;
  на техническое обслуживание медицинской техники;
- услуги по организации ремонта и технического обслуживания  медицинской техники;
- услуги по проведению поверки средств измерения медицинского назначения при выпуске из производства и ремонта, при ввозе по импорту и в процессе их эксплуатации.

Форму платежного поручения, за оказываемые услуги можно заполнить здесь            

Приказ Минздравсоцразвития РФ от 12 мая 2010 г. № 349н  "Об утверждении методики расчета платы за экспертизу качества, эффективности и безопасности ИМН"

Методика расчета платы за экспертизу качества, эффективности и безопасности изделий медицинского назначения в целях государственной регистрации

  i8.jpg - 3.35 Kb  Контактная информация: 115522 , Россия, Москва 522, а/я 135,  Каширское шоссе 24, стр.16

      Карабут Евгения Евгеньевна- заведующий отделом организации проведения экспертизы и испытаний изделий медицинского назначения 

                     тел. +7(495)989-8731, +7(495)989-7356  доб. 335, 336 / факс +7(495)989-7356  

                                   E-mail: This e-mail address is being protected from spambots. You need JavaScript enabled to view it   / This e-mail address is being protected from spambots. You need JavaScript enabled to view it

Last Updated on Friday, 06 April 2012 13:36
 

Нормативные документы для регистрации медицинских изделий

E-mail Print PDF
There are no translations available.

Формы документов

для подачи в Министерство Здравоохранения для регистрации изделий медицинского назначения от 18.02.2008

 Информационное письмо №01И-809/08 от 16.12.2008 (19.12.2008 16:34)
(О Методических рекомендациях по подготовке документов для регистрации изделий медицинского назначения)

 

Last Updated on Friday, 23 October 2009 18:44
 
  • «
  •  Start 
  •  Prev 
  •  1 
  •  2 
  •  Next 
  •  End 
  • »


Page 1 of 2