Орган по сертификации медицинских изделий ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора аккредитован Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии (Госстандартом России) на проведение работ по сертификации медицинских изделий отечественного и зарубежного производства, реализуемых на территории Российской Федерации (аттестат аккредитации № РОСС RU.0001.11ИМ38 от 9 февраля 2011).
Сертификация - форма подтверждения соответствия изделия медицинского назначения требованиям технических регламентов, положениям стандартов или условиям договоров осуществляемая органом по сертификации. Официальным удостоверяющим документом, выдаваемым органом по сертификации, является сертификат соответствия - документ, удостоверяющий соответствие медицинского изделия требованиям технических регламентов, положениям стандартов или условиям договоров. Основанием для выдачи сертификата соответствия ГОСТ Р являются протоколы, составленные по результатам испытаний в аккредитованной лаборатории.
Сертификация может быть обязательной и добровольной. Изделия медицинского назначения обязательной сертификации в Системе ГОСТ Р определены перечнями, утвержденными постановлением Правительства России № 1013 "Об утверждении перечня товаров, подлежащих обязательной сертификации" от 13 августа 1997 года. В соответствии с перечнями Госстандарт России утвердил "Номенклатуру продукции в отношении, которой законодательными актами Российской Федерации предусмотрена обязательная сертификация".
К изделиям медицинского назначения подлежащим добровольной сертификации относятся изделия, не вошедшие в "Номенклатуру продукции в отношении, которой законодательными актами РФ предусмотрена обязательная сертификация". Но в условиях рыночной экономики проведение добровольной сертификации приобретает важное значение, т.к. заявленные изготовителем характеристики продукции подтверждаются независимой и компетентной организацией, в отличие от декларации соответствия.
Орган по сертификации медицинской продукции осуществляет следующие виды деятельности:
- проведение обязательной и добровольной сертификации изделий медицинского назначения отечественного и зарубежного производства в системе ГОСТ Р
- оформление писем на таможню для ввоза импортных медицинских изделий с целью последующего проведения их регистрации в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития или сертификации
- организация проведения сертификационных испытаний изделий медицинского назначения
- оказание предприятиям-изготовителям консультационных и информационных услуг
- проведение работ по оформлению сертификата соответствия изделия медицинского назначения и регистрации декларации соответствия на изделие медицинского назначения.
Эксперты Органа по сертификации имеют многолетний опыт работы в области стандартизации, сертификации и испытаний медицинских изделий.
)
Необходимые копии документов для регистрации декларации о соответствии и выдачи сертификата соответствия:
-
опись документов в 2-х экземплярах
-
доверенность на подачу
-
регистрационное удостоверение
-
протоколы испытаний (сроком не более года)
-
заявление на регистрацию декларации о соответствии ( или выдачу сертификата соответствия) по форме, установленной ОС
-
справка о медицинском изделии
-
инструкция по эксплуатации медицинского изделия
-
свидетельство о внесении записи в единый государственный реестр юридических лиц
-
свидетельство о регистрации предприятия в качестве юридического лица
-
свидетельство о постановке на учет в налоговом органе
-
выписка из ЕГРЮЛ
-
банковские реквизиты
Для импортных изделий медицинского назначения
-
доверенность от производителя
-
копия контракта или иного документа **
-
нормативный документ
-
проект упаковки
Для отечественных изделий медицинского назначения
-
согласованные ТУ (технические условия) с указанием срока действия
-
эксплуатационная документация (этикетка)
-
маркировка
* Все копии должны быть заверены синей печатью предприятия
** Данный документ подтверждает авторизацию производителем своего представителя на территории Российской Федерации по вопросам обеспечения качества.
){kind=small}
Формы заявлений, установленные органом по сертификации:
- заявление на проведение регистрации декларации о соответствии продукции
- заявление на проведение сертификации медицинского изделия
Любые возникшие у Вас вопросы можно выяснить в Органе по сертификации по телефону (495) 989-7358 доб. 306, факсу (495) 989-73-58, e-mail - This e-mail address is being protected from spambots. You need JavaScript enabled to view it - Романов Олег Валентинович.
){kind=link}