For the coordination of specifications the Applicant represents following documents:
- For the specifications introduced for the first time
1. The accompanying letter-demand addressed to General director ФГУ «ВНИИИМТ» Roszdravnadzora, with instructions of the bank requisites, executed on the form, signed by the head of the organisation-developer and the chief accountant.
2. The title pages of specifications executed on forms according to ESKD and with the confirming signature of the head-organisation, assured by the original press - 4 copies
3. The text of specifications executed on forms according to ESKD.
4. Operational documents: the operation manual; the passport; the operation manual combined with the passport; a label (depending on product appointment).
5. Reports of technical tests, including tests for electromagnetic compatibility and the toxicological conclusion (if necessary).
- For specifications entered instead of the previous
1. The accompanying letter-demand addressed to General director ФГУ «ВНИИИМТ» Roszdravnadzora, with instructions of the bank requisites, executed on the form, signed by the head of the organisation-developer and the chief accountant.
2. The explanatory note specifying the reason of replacement THOSE and signed by the head of the organisation.
3. The title pages of specifications executed on forms according to ESKD and with the confirming signature of the head-organisation, assured by the original press - 4 copies
4. The text of specifications executed on forms according to ESKD.
5. The specifications, earlier co-ordinated (copy).
6. A catalogue leaf (copy).
7. The registration certificate (copy).
8. Operational documents: the operation manual; the passport, the operation manual combined with the passport; a label (depending on product appointment).
9. Reports qualifying, or periodic tests, including fail-safe tests, and also on electromagnetic compatibility and the toxicological conclusion (if necessary).
- For notices on change of specifications
1. The accompanying letter-demand addressed to General director ФГУ «ВНИИИМТ» Roszdravnadzora, with instructions of the bank requisites, executed on the form, signed by the head of the organisation of the developer and the chief accountant.
2. The explanatory note specifying the reason of change THOSE and signed by the head of the organisation.
3. Title pages of the notice on change of specifications, with the confirming signature of the head-organisation, assured by the original press - 4 copies
4. The text of the notice on change of the specifications, executed on forms according to GOST 2.503-90.
5. Specifications co-ordinated and confirmed (copy).
6. A catalogue leaf (copy).
7. The registration certificate (copy).
8. Operational documents: the operation manual; the passport; the operation manual combined with the passport; a label (depending on product appointment).
9. Reports qualifying, either periodic, or standard tests (if necessary).
For the coordination of standard documents on medical products it is necessary:
The coordination of standard documents on medical products can be spent as during their technical tests, and separately. The organisation-applicant expresses the decision on this or that order of work in the letter-demand.
The list of the documents necessary for work is presented in the following table
|
№ п/п |
Наименование |
Примечание |
|
1. |
Письмо-заявка на проведение работ по согласованию нормативного документа |
|
|
2. |
Юридические реквизиты организации-заявителя и организации-изготовителя, Ф.И.О. руководителя организации и контактного лица (телефон, факс, E-mail,) |
|
|
3. |
Финансовые реквизиты плательщика, Ф.И.О. руководителя и контактного лица (телефон, факс, E-mail) |
|
|
4. |
Справка о МИ, содержащая краткую информацию о назначении и основных характеристиках |
только на русском языке |
|
5. |
Документ (проект нормативного документа) подтверждающий соответствие МИ требованиям национальных стандартов РФ, либо требованиям международных стандартов и нормативных документов, либо требованиям технических условий (только на русском языке или с переводом на русский язык) |
копия |
|
6. |
Технические условия |
для отечественных МИ |
|
7. |
Протоколы предварительных технических испытаний МИ в испытательных лабораториях организации-изготовителя или в независимых испытательных центрах, результаты оценки безопасности, эффективности и качества МИ |
при наличии |
|
8. |
Документы, подтверждающие эквивалентность или тождественность МИ своему аналогу (для МИ относящихся к классам потенциального риска применения 1 и 2а) |
только на русском языке |
|
9. |
Эксплуатационные документы (Руководство или инструкция по эксплуатации МИ, паспорт, …) |
только на русском языке |
|
10. |
Проект инструкции по медицинскому применению физиотерапевтических аппаратов и реагентов (наборов) для диагностики (in vitro), самостоятельно используемых конечным потребителем |
только на русском языке |
|
11. |
Необходимые для согласования рабочие чертежи, таблицы и схемы (для МИ отечественного производства), если они не содержаться в эксплуатационных документах |
предоставляются по запросу |
|
12. |
Специальные средства контроля функционирования МИ с документацией (в т.ч программные), разработанные изготовителем |
при наличии |
|
13. |
Образцы маркировки МИ, выполненные в соответствии с требованиями нормативных документов РФ |
|
|
14. |
Рекламные иллюстративные материалы |
при наличии |
|
15. |
Фотографии МИ размером 13x18 см или 18x24 см в количестве 3 шт. |
обязательно |
Term of work till 1 month from the moment of payment receipt on the settlement account. To fill the form of the payment commission it is possible здесь.
For work according to conformity of medical products to requirements by efficiency, and to quality it is necessary for safety to present to the organisation-applicant the documents listed in the table
|
№ п/п |
Наименование |
Примечание |
|
1. |
Письмо-заявка на проведение работ по оценке соответствия МИ требованиям по эффективности, безопасности и качеству |
|
|
2. |
Юридические реквизиты организации-заявителя и организации-изготовителя, Ф.И.О. руководителя организации и контактного лица (телефон, факс, E-mail,) |
|
|
3. |
Финансовые реквизиты плательщика, Ф.И.О. руководителя и контактного лица (телефон, факс, E-mail) |
|
|
4. |
Справка о МИ, содержащая краткую информацию о назначении и основных характеристиках |
|
|
5. |
Доверенность от организации-изготовителя или договор в том случае, если организация-заявитель не является организацией-изготовителем МИ |
|
|
6. |
Нормативный документ - Технические условия |
для отечественных МИ |
|
7. |
Нормативный документ |
для зарубежных МИ |
|
8. |
Протоколы технических испытаний медицинских изделий в аккредитованных российских испытательных лабораториях, включая испытания на устойчивость к климатическим воздействиям и транспортировке |
|
|
9. |
Протоколы медицинских испытаний |
Обязательны для изделий 2б и 3 класса риска или для изделий, не имеющих аналогов |
|
10. |
Протоколы токсикологических испытаний |
при наличии контакта с организмом человека |
|
11. |
Протоколы испытаний по электромагнитной совместимости |
для изделий с внешним или встроенным источником электропитания |
|
12. |
Документы, подтверждающие эквивалентность или тождественность МИ своему аналогу (для МИ относящихся к классам потенциального риска применения 1 и 2а) |
только на русском языке |
|
13. |
Эксплуатационные документы (Руководство или инструкция по эксплуатации МИ, паспорт, …) |
только на русском языке |
|
14. |
Инструкция по медицинскому применению физиотерапевтических аппаратов и реагентов (наборов) для диагностики (in vitro), самостоятельно используемых конечным потребителем |
только на русском языке |
|
15. |
Необходимые для оценки рабочие чертежи, таблицы и схемы (если они не содержаться в эксплуатационных документах), копии регистрационных удостоверений для медицинских изделий являющихся комплектующими других медицинских изделий |
предоставляются по запросу эксперта |
|
16. |
Образцы маркировки МИ, выполненные в соответствии с требованиями нормативных документов РФ |
|
|
17. |
Рекламные иллюстративные материалы |
при наличии |
|
18. |
Фотографии размером 13x18 см или 18x24 см в количестве 3 шт. |
For carrying out of an estimation of conformity to requirements of quality and safety МИ of foreign manufacture the information on a product and the documentation represent in Russian or with a translation into Russian.
Copies of documents are necessarily assured by the press and the signature of the head of the organisation-applicant or the organisation-manufacturer!
Term of work 1 month from the moment of payment receipt on the settlement account. The sample заполнения the payment commission.
Перечень платных услуг и тарифы на них по оценке соответствия нормативных документов изделий медицинского назначения их техническим характеристикам и требованиям действующих стандартов.
- Тарифы на проведение работ по экспертизе качества, эффективности и безопасности изделий медицинского назначения в целях их государственной регистрации.
- Методика формирования цен на платные услуги, предоставляемые ФГУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора.
- Приказ о ценах на услуги, оказываемые юридическими и физическими лицами в 2010 году.
- Приказ об утверждении методики формирования цен на платные услуги.
Requirements to represented documents about МИ are reflected in the Order of Ministry of health and social development of the Russian Federation from 10/30/2006 № 735 «About the statement of Administrative regulations of Federal Agency of supervision in sphere of public health services and social development on execution of the state function on registration of products of medical appointment».
http://www.roszdravnadzor.ru/i/upload/files/1165829953.91588-11931.pdf
